Factores por considerar para establecer los periodos de calibración
La calibración de instrumentos es importante para obtener una certificación ISO y para convertirse en una organización confiable que proporcione resultados precisos. Muchas empresas saben que deben solicitar el servicio, pero no saben cuál es el periodo recomendado según el tipo de instrumento y qué debe considerarse para establecerlo. En esta publicación, les diremos lo que necesitan conocer para someter sus instrumentos a calibraciones periódicas.
Factores para establecer los periodos de calibración
Recomendamos que consideren los siguientes criterios para determinar cuándo solicitar la ayuda de laboratorios acreditados por la EMA:
Criticidad de uso
En el caso de los instrumentos usados para controlar o medir procesos críticos o sensibles, se recomiendan las calibraciones con mayor frecuencia para evitar que las pérdidas de control y desvíos se detecten tardíamente. Por ejemplo, los instrumentos de temperatura de pasteurizadores, que se usan en procesos críticos, tienen que calibrarse anualmente.
Frecuencia de uso
Las condiciones de un instrumento usado varias veces al día no son las mismas que las de instrumentos usados mensualmente para ensayos o mediciones puntuales. Sin importar que sean el mismo instrumento y de la misma marca, su vida útil y los periodos de calibración serán diferentes si se usan o no con frecuencia. También pierden fiabilidad y precisión si se usan o conservan inadecuadamente.
Recomendaciones del fabricante
Los fabricantes suelen recomendar períodos para calibrar sus instrumentos. Ellos conocen bien lo que fabrican y saben predecir su comportamiento con el paso del tiempo con base en estadísticas confiables. La información que brindan es un buen dato para establecer la primera calibración.
Rango de uso estimado
Cuando varios instrumentos son utilizados en altos rangos de uso, sufren mayor desgaste, lo que es cierto al medir variables como la humedad y temperatura. Por ejemplo, si un termómetro es llevado a 300°C se desgastan más que un ejemplar llevado a 100°C y requerirá más pronto el servicio de calibración de termómetros. Lo mismo ocurre con algunos sensores de humedad cuando se llevan a humedades relativas por debajo de 10% o próximas a condensación.
Tolerancia o incertidumbre requerida
Si tienen un instrumento de excelentes especificaciones y lo utilizan para medir con una tolerancia mayor que su exactitud, entonces puede someterse a calibración con ciclos mayor. Esto es problemático, ya que los instrumentos son más caros si tienen mejores especificaciones. Resultaría más asequible calibrar con mayor frecuencia un instrumento más conveniente para la exactitud de la medición requerida.
Verificaciones intermedias
En algunos casos, son necesarias las calibraciones internas entre los periodos de calibración realizada por un laboratorio acreditado, debido a que pueden mostrarse comportamientos extraños y anomalías en los datos de medida. Es importante contar con patrones de referencia para las calibraciones internas y realizar preparativos previos antes de aplicarse a básculas, termómetros u otros instrumentos.
También consideren la metrología legal. En algunos casos, hay exigencias legales externas, que se imponen por organismos, especialmente si se usan instrumentos para efectuar mediciones en transacciones comerciales, por ejemplo, para pesar alimentos y venderlos en altas cantidades.
Periodos específicos de calibración
A continuación, mencionaremos algunos ejemplos de periodos de calibración aplicables a diferentes instrumentos de medición. Recuerden que debe realizarse por laboratorios acreditados por la EMA para que las mediciones sean trazables:
Entre tres y seis meses
Comúnmente, este periodo aplica en instrumentos usados de forma estricta o donde los riesgos sean altos. Un ejemplo son aquellos instrumentos con componentes electrónicos, como termómetros digitales, que suelen requerir ajustes más frecuentes al envejecer para mantenerse en tolerancia. Se trata de algo especialmente crítico en procesos de esterilización del sector farmacéutico.
Calibración anual
Usualmente, es el periodo más aceptado por los auditores. Casi todos los instrumentos requieren calibraciones anuales, lo que suelen especificar los mismos fabricantes. Quizá es la frecuencia que brinda la mejor relación entre riesgos y costos, siempre que el proceso no sea crítico y las condiciones de medición sean adecuadas.
Calibraciones cada dos años
Algunos instrumentos pueden asignarse en este periodo si se aplican controles intermedios y hay personal experimentado a cargo. Ejemplos son las pesas patrón, termómetros de referencia u otros instrumentos sin componentes electrónicos que pierden estabilidad y se deterioran con el tiempo.
Calibraciones cada cinco años
Esta frecuencia sólo se recomienda a instrumentos primarios sin elementos electrónicos, por ejemplo, celdas de punto fijo de temperatura o básculas primarias de peso muertos, que suelen ser muy estables, debido al tipo de uso y su diseño.
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